Das neue Medizinprodukterecht - Praxishandbuch zur MP-VO

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.Schwerpunkte

Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen

Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck

Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)

Überwachung durch nationale Behörden

Pflichten der EU-Kommission

Produkthaftung.

Résumé

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.

Détails du produit

• Auteurs: Christoph Kiesselbach, Stefa Mayr, Stefan Mayr, Michael Schrack, Michael u a Schrack, Dirk Sinkus, Dirk u a Sinkus, Arn Thiermann, Arne Thiermann
• Edition: Nomos
• Langues: Allemand
• Format d'édition: Livre de poche
• Sortie: 21.09.2021
• EAN: 9783848771325
• ISBN: 978-3-8487-7132-5
• Pages: 178
• Dimensions: 156 mm x 13 mm x 229 mm
• Poids: 342 g
• Catégories: Sciences sociales, droit, économie > Droit > Droit public, administratif, constitutionnel; NG-Rabatt, MDR, Medizinprodukte-Verordnung, Öffentliches Gesundheits- und Sicherheitsrecht, Seuchenrecht, CE-Kennzeichnung, klinische Prüfung, Marktüberwachung, Klassifizierung, Fernabsatz, Konformitätsbewertung, Vigilanz, IVDR, IVDVO, Klinische Bewertung, Europäische Datenbank, MPVO, In-Vitro-Diagnostica