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Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
Table des matières
Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
Historisches zur Pyrogenen und Endotoxinen
Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
- Kaninchen Pyrogentest
- BET (bacterial endotoxins test)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.30)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.40)
- Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. eur. Kap. 2.6.32)
- Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Proteinen
- Weitere Verfahren
LER-Effekt (low entodoxin recovery)
Vorkommen und Nachweis von ß-1,3-D-Glucanen
Probenzug und Probenvorbereitung
Prüfung eines Produkts
Prüfung von Wasserproben
- Wasser zur Hämodialyse
- Wasser für Injektionszwecke (WfI)
- Wasser nach USP
- Limulus Reagent Wasser (LRW)
- Reinstdampf
Prüfung von Packmitteln
Prüfung von Medizinprodukten
Methodenvalidierung
- Anforderungen der Arzneibücher
- Validierung des BET
- Validierung des MAT
Elimimierung und Inaktivierung von Endotoxinen
- Physikalische Verfahren
- Chemische Verfahren
Ausrüstung
OOS-Verfahren
Weitere Einsatzgebiete des BET
- Umgebungsmonitoring
- Reinigungsvalidierung
- Untersuchungen von Biofilmen
A propos de l'auteur
Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin zu Merck KGaA, wo er zuletzt im Bereich Global Regulatory Affairs arbeitete. Seit 2020 ist er im Ruhestand. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Für sein 2012 erschienenes Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch "Hygiene in der Arzneimittelproduktion".
Résumé
Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
