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Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu. Dieses Werk vermittelt einen Überblick über die wesentlichen Komponenten, Zusammenhänge und Synergien von pharmazeutischem QM.Die vier Hauptkapitel bieten-eine Einführung in die Begriffswelt-eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs-eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen-die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Die Neuauflage berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die neue DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie. Zusätzlich enthält das Buch jetzt eine Übersicht über Regularien im Internet
A propos de l'auteur
Professor Rainer H. Müller is Head of the Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management at the Free University Berlin. His research focuses on solid lipid nanoparticles, nanosuspensions of poorly soluble drugs and drug targeting using the concept of "differential protein adsorption". He obtained his PhD at Kiel University in 1983, and spent 4 years as visiting scientist at the Pharmacy Department, University of Nottingham, UK and 1 year at the Université de Paris-Sud.
