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L'obiettivo dello studio è sviluppare e validare il metodo di dissoluzione assistito dal metodo analitico per la stima di remogliflozin etabonato. Il test di dissoluzione è emerso in campo farmaceutico come uno strumento molto importante per caratterizzare le prestazioni dei prodotti farmaceutici. Fornisce misure della biodisponibilità di un farmaco e dimostra la bioequivalenza da lotto a lotto. Inoltre, la dissoluzione è un requisito per l'approvazione regolatoria della commercializzazione del prodotto ed è una componente vitale del programma generale di controllo della qualità, in particolare nell'industria farmaceutica; la qualità dei farmaci prodotti deve essere accuratamente testata in compresse, soluzioni, sospensioni o altre forme di dosaggio. Lievi differenze nella composizione o nella purezza del farmaco possono influire sul valore terapeutico stesso. Per questo motivo sono costantemente richiesti nuovi e migliori metodi per i prodotti farmaceutici. La linea guida Ich q2(r1), intitolata "validazione delle procedure analitiche: testo e metodologia", prevede che la validazione del metodo sviluppato venga effettuata per garantire che il metodo analitico sviluppato produca costantemente risultati conformi alle specifiche e agli attributi di qualità predeterminati.
Über den Autor / die Autorin
Manish Pathak est professeur associé au département de chimie pharmaceutique de la faculté de pharmacie de l'université Swami Vivekanand Subharti de Meerut (U.P.) en Inde. L'auteur est spécialisé dans la chimie synthétique et naturelle. Il a plus de 12 ans d'expérience universitaire et a publié des brevets, plus de 50 articles de recherche ou de synthèse.
