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Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.
Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.
Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Hygiene in der Arzneimittelproduktion
- Personalhygiene
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Pest Control
Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
- Hygienepläne
- Zonenkonzept
- Aseptische Herstellung
- Einsatz und Prüfung von Packmitteln
- Media Fill
- Herstellprozessvalidierung (Beispiel)
Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Konservierungsmittelbelastungstest
- Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte
Herstellung fester Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Wasseraktivität
Reinigungsvalidierung
Verpackung Tabletten / Glas
Wasser
- Musterzug
- Trinkwasser
- Aqua purificata
- Highly purified water
- Wasser für Injektionszwecke
- Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Rouging
- Biofilme
- Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen
- Six Sigma im Wassermonitoring
- Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode
Medien
- Gase und Druckluft
- Schmiermittel
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen
Weiterführende Literatur
Formeln
Über den Autor / die Autorin
Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".
Zusammenfassung
Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.
Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.
Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.
Zusatztext
"Das Buch sei allen angehenden und fortgeschrittenen Ingenieuren, Technikern, Technologen und allen denjenigen empfohlen, die Verantwortung für qualitativ hochstehende Produkte tragen."
Chemie Ingenieur Technik (01.09.2017)
"In dem Werk werden sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht-sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln behandelt. Es wird auf alle wichtigen Themen der Hygiene eingegangen."
Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)
Bericht
"Das Buch sei allen angehenden und fortgeschrittenen Ingenieuren, Technikern, Technologen und allen denjenigen empfohlen, die Verantwortung für qualitativ hochstehende Produkte tragen."
Chemie Ingenieur Technik (01.09.2017)
"In dem Werk werden sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht-sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln behandelt. Es wird auf alle wichtigen Themen der Hygiene eingegangen."
Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)
