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Sind Kinder, Behinderte und alte Menschen der medizinischen Forschung schutzlos ausgeliefert? Welche gesetzlichen und außergesetzlichen Schutzbestimmungen sind auf die biomedizinische Forschung mit solchen Personen anwendbar? Darf ein Dritter für eine nichteinwilligungsfähige Person die Einwilligung in eine Forschungsuntersuchung erklären oder handelt es sich dabei um eine so höchstpersönliche Entscheidung, daß sie von vornherein keiner anderen Person überlassen werden kann? Der Autor greift diese Fragen auf und zeigt, daß Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen bei Einhaltung strenger Schutzkriterien durchaus zulässig sein kann. Die Untersuchung berücksichtigt die in Deutschland bestehenden spezialgesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, geht aber auch auf nationale und internationale Stellungnahmen, Richtlinien und Empfehlungen sowie auf die Menschenrechtskonvention des Europarats zur Biomedizin ein.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung.- A. Problemstellung.- B. Thematische Eingrenzung der Untersuchung.- C. Gang der Untersuchung.-
2 Grundtypen medizinischer Forschung am Menschen.- A. Heilbehandlung, Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch.- B. Schwierigkeiten bei der Abgrenzung der Forschungs-(grund-)typen.- C. Neuere Abgrenzungsvorschläge.-
3 Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit des Patienten oder Probanden.- A. Das Erfordernis der Einwilligung.- B. Allgemeine Wirksamkeitsvoraussetzungen der Einwilligungserklärung.- C. Begriff und dogmatische Herleitung der Einwilligungsfähigkeit.- D. Nichteinwilligungsfähige Personen.- E. Die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit.-
4 Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen.- A. Einleitung.- B. Die klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).- C. Die klinische Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG).- D. Die Schutzbestimmungen der Strahlenschutzverordnung.-
5 Die Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Regelungen.- A. Einleitung.- B. Beispiele für medizinische Forschungsvorhaben außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Bestimmungen.- C. Außergesetzliche Regelwerke zur Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen.- D. Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen Forschungsvorhaben mit nichteinwilligungsfähigen Personen.- E. Die Einwilligungsproblematik im besonderen.-
6 Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse.- A. Synoptische Übersicht zu den Schutzkriterien bei der biomedizinischen Forschung am Menschen.- B. Arzneimittelgesetz (Auszug).- C. Medizinproduktegesetz (Auszug).- D. Strahlenschutzverordnung (Auszug).- E. Nürnberger Kodex 1947.- F. Nürnberger Kodex 1997.- G. Revidierte Deklaration desWeltärztebundes von Helsinki.- H. Menschenrechtskonvetion zur Biomedizin.- I. Musterberufsordnung (Auszug).- J. Stellungnahme der ZEKO.- K. Marburger Richtlinien.
