Ulteriori informazioni
Ziel der Studie war es, magensaftresistente Tabletten zu entwickeln, die den Abbau von Omeprazol in sauren Medien durch die Anwendung von magensaftresistenten Überzugslösungen verhindern und die Freisetzung von Omeprazol im Dünndarm erleichtern, und die von der lokalen Pharmaindustrie hergestellt werden können. Die Formulierungsentwicklung ist ein problematischer Bereich, der bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln in Tansania festgestellt wurde. Sie umfasst Arbeiten, die in zwei Zeitschriften mit den Titeln Pre - formulation Studies for Generic Omeprazole Magnesium Enteric Coated Tablets und Formulation Development of Generic Omeprazole 20mg Enteric Coated Tablets veröffentlicht wurden. Das erste Kapitel enthält die Einleitung, die Problemstellung, das Ziel und den Umfang der Studie. Kapitel zwei umfasst eine Literaturübersicht über verschiedene Studien zur Behandlung und zum Management von Magengeschwüren und das Konzept des Beschichtungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich der Arten der Beschichtung, der Beschichtungsanlagen und der Herausforderungen des Beschichtungsprozesses. Kapitel drei befasst sich mit der Methodik, die bei Studien zur Vorformulierung, Formulierung und Optimierung des Herstellungsprozesses zum Einsatz kommt.
Info autore
Christopher Migoha arbeitet bei der TFDA als Beauftragter für die Arzneimittelregistrierung und verfügt über Erfahrungen in den Bereichen Logistik und Lieferkettenmanagement sowie Industriepharmazie. Er ist für die Bewertung von Anträgen auf Registrierung von Arzneimitteln und klinischen Versuchen sowie für die Durchführung von Inspektionen der guten Herstellungs-, Klinik- und Laborpraxis zuständig.
