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Aujourd'hui, les robots sont devenus indispensables pour effectuer des tâches très spécifiques, précises et risquées, tant dans le secteur industriel que dans celui de la recherche, des tâches qui étaient auparavant jugées impraticables pour les travailleurs humains. L'intégration de la robotique dans le domaine médical a connu un essor considérable. L'un des développements notables est la chirurgie assistée par robot, qui s'est imposée comme une option récente pour la réalisation de procédures peu invasives. Cette innovation permet aux médecins d'effectuer divers types d'interventions chirurgicales en contrôlant à distance les instruments chirurgicaux à l'intérieur du corps du patient.Aux États-Unis, la surveillance réglementaire des dispositifs de chirurgie robotique est assurée par la FDA, conformément aux lignes directrices énoncées dans le titre 21 du Code of Federal Regulations. Dans l'Union européenne, c'est l'Agence médicale européenne (EMA) qui est chargée d'autoriser ces dispositifs. Cet ouvrage se penche sur le paysage réglementaire entourant les dispositifs de chirurgie robotique aux États-Unis et dans l'Union européenne, en offrant des informations précieuses grâce à l'examen d'études de cas.
Info autore
Mon master en affaires réglementaires pharmaceutiques m'a permis d'explorer la demande croissante de dispositifs de chirurgie robotique, alimentée par les avancées technologiques dans le domaine de la chirurgie. Ce livre distillera mes recherches, offrant un aperçu du cycle de vie, des exigences réglementaires, des défis et des scénarios du marché mondial de ces dispositifs robotisés.
