GMP-/FDA-gerechte Validierung

Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 ? auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Dettagli sul prodotto

• Autori: W Altenschmidt, M Berchtold, Berchtold M Bieber U Dammann U-P Dreher D Düblin, Berchtold M Bieber U Dammann U-P Dreher D Düblin M, U Bieber, U u a Bieber, Ulrich Bieber, U-P Dammann, Uwe-Peter Dammann, D Dreher, Denis u Dreher, M Düblin, R Gengenbach, J Greene, T Lindner, P Luca-Sas, H Mettler, S Müller, S Pommeranz, B V Sathayé, R G Schwarz, N Skuballa, N Spiggelkötter, S Spiller, Berchtold M W, J Zimara
• Con la collaborazione di: Concept Heidelberg (Editore), CONCEPT HEIDELBERG (Editore)
• Editore: Editio Cantor Verlag
• Lingue: Tedesco
• Formato: Tascabile
• Pubblicazione: 01.10.2022
• EAN: 9783871934889
• ISBN: 978-3-87193-488-9
• Pagine: 304
• Dimensioni: 172 mm x 16 mm x 244 mm
• Peso: 600 g
• Serie: pharma technologie journal
• Categoria: Scienze naturali, medicina, informatica, tecnica > Medicina > Farmacia