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Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.
Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält verständliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckmäßig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitätskontrolle.
Sommario
Aus dem Inhalt:
- Einleitung
- Grundlegende Begriffe und Konzepte
- Software-Entwicklung
- Betrieb computergstützter Systeme
- Validierungsanforderungen
- Verantwortlichkeit und Organisation
- Validierung unterschiedlicher Systeme
- Altsysteme
- Validierungsmanagement
- Validierungsinspektion
- Vorgaben für computergestützte Systeme
- Checklisten
- Anmerkungen zu IEEE-Standards
- Vorlagen für Standard Operating Procedures
