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K. D. Bock Der Gedanke, ein Symposium mit diesem Thema zu veranstalten, hat zwei Wurzeln. Zum einen sind es die Therapieempfehlungen der "Deutschen Liga zur Bekampfung des hohen Blutdruckes", die vor einem Jahr verabschiedet wurden und die Herrn An lauf und mich, obwohl wir teilweise an der Erarbeitung mitgewirkt haben, letztlich nicht zufriedengestellt haben. Die darin enthaltenen Vorschlage zur Pharmakotherapie werden namlich undifferenziert, flir aIle Schweregrade des Hochdrucks gegeben, ob wohl Krankheitsrisiko und Nutzen der Therapie, dementsprechend auch mogliche Ri siken und Kosten der Therapie bei milder Hypertonie anders beurteilt werden mussen als bei den mittelschweren und schweren Formen des Hochdrucks. Der zweite AnlaB flir dieses Symposium ist un sere Unzufriedenheit mit der Zulassungspraxis des Bundes gesundheitsamtes angesichts einer kaum noch uberschaubaren, sich fast monatlich ver mehrenden Zahl neuer Antihypertensiva. Wir halten das Verfahren des Amtes flir falsch, neue Substanzen, ob sie nun aus bekannten Wirkstoffgruppen stammen oder neue Wirkprinzipien reprasentieren, auch oder sogar ausschlieBlich flir die leichte Hy pertonie zuzulassen. Dies widerspricht der wohl allgemein akzeptierten Auffassung, daB flir Krankheiten oder Symptome mit kleinem Risiko auch nur Pharmaka mit klei nem, genauer: noch kleinerem Risiko erlaubt sein sollten. Die Begriffe Wirkung und Wirksamkeit kann man - zwar wiIlkurlich, aber flir prakti sche Zwecke sehr nutzlich - so definieren, daB man unter Wirkllng den pharmakodyna mischen Effekt (z. B. die Blutdrucksenkung oder die Lipidsenkung) und unter Wirksam keit den Effekt auf den Krankheitsverlauf (z. B.
Sommario
Einführung.- Krankheitsrisiko und Nutzen der Therapie bei milder Hypertonie.- Diskussion.- Krankheitsrisiko und Nutzen der Therapie bei Fettstoffwechselstörungen.- Diskussion.- Mögliche Vergrößerung des Nutzens einer antihypertensiven oder lipidsenkenden Therapie durch Zusatzindikationen - pharmakologische Aspekte.- Diskussion.- Art und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Antihypertensiva.- Diskussion.- Art und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Lipidsenkern.- Diskussion.- Möglichkeiten und Grenzen der Erfassung unerwünschter Wirkungen in Prüfphase I-III.- Diskussion.- Möglichkeiten und Grenzen der Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung am Beispiel der Antihypertensiva und Lipidsenker. Erfahrungen in der Bundesrepublik Deutschland.- Diskussion.- Untersuchungsmethoden zur Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen in der Phase nach der Zulassung.- Neuere Ansätze zur Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus biometrischer Sicht.- Diskussion.- Informationstransfer unerwünschter Arzneiwirkungen in die Praxis.- Diskussion.- Differentielle Kostenwirkungen in der Arzneimitteltherapie des Bluthochdrucks.- Diskussion.- Risiko-Nutzen-Abwägung bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Pharmaka für den Indikationsbereich Hypertonie und Hyperlipidämie.- Diskussion.- Akzeptanz und Akzeptabilität von Risiken.- Diskussion.- Zusammenfassung der Schlußdiskussion Konsequenzen für die Evaluation und Überwachung von Arzneimitteln.
