Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen - Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung

Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in
40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des
40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.

Product details

• Authors: Lea Hachmeister
• Publisher: Nomos
• Languages: German
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 30.11.2021
• EAN: 9783848772728
• ISBN: 978-3-8487-7272-8
• No. of pages: 222
• Dimensions: 154 mm x 12 mm x 226 mm
• Weight: 336 g
• Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
• Subjects: Social sciences, law, business > Law > Public law, administrative procedural law, constitutional procedural law; Gesundheitspolitik, Gesundheitsrecht, Menschenwürde, Medizinrecht, NG-Rabatt, Klinische Studien, Medizinethik, KLINISCHE FORSCHUNG, Informed Consent, Arzneimittelforschung, EMA, antizipierte Einwilligung, Gesundheitsethik, Minimales Risiko und minimale Belastung, Ärztliche Vertretbarkeit, Einwilligungsunfähige Erwachsene, Verordnung Nr. 536/2014/EU, Gruppennützige Forschung, Forschungsverfügung