Arzneimittelzulassungsverfahren in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika - Entwicklung und Harmonisierung

Einheitliche Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln entwickelten sich in den USA seit 1906 unter der Ägide der Food and Drug Administration (FDA). Moderne Techniken verbesserten im letzten Jahrzehnt die Effizienz der Kontrollen. Derzeit werden vereinfachte Verfahren für lebensrettende Arzneien diskutiert und eingeführt. In Europa wurde erst 1965 begonnen, die Arzneimittelkontrollen zu vereinheitlichen. 1995 entstand die European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), und nahezu zeitgleich wurden das Zentrale sowie das Dezentrale Zulassungsverfahren in Kraft gesetzt. International trieben von 1991 an die International Conferences on Harmonisation (IHS's) die weltweite Kooperation der Zulassungsbehörden voran, gefördert von vitalen Interessen der Pharmaindustrien.

List of contents

Aus dem Inhalt: Der historische Hintergrund der Zulassungsverfahren von Arzneimitteln - Die Zulassungsverfahren der Europäischen Union - Das Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten - Vergleich und Wertung.

Product details

• Authors: Joachim Spalcke
• Assisted by: Eibe Riedel (Editor)
• Publisher: Peter Lang
• Languages: German
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 19.10.2004
• EAN: 9783631523094
• ISBN: 978-3-631-52309-4
• No. of pages: 116
• Dimensions: 148 mm x 8 mm x 210 mm
• Weight: 200 g
• Series: Studien zum Internationalen, Europäischen und Öffentlichen Recht
• Subject: Social sciences, law, business > Law > General, dictionaries