Read more
Termin "MTI" nale¿y rozumie¿ jako odnosz¿cy si¿ zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które s¿ przedmiotem badä klinicznych lub s¿ wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). Je¿eli szczególne przepisy dotycz¿ wy¿¿cznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosuje si¿ termin "dopuszczony do obrotu MTI". Je¿eli szczególne przepisy dotycz¿ wy¿¿cznie eksperymentalnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, stosuje si¿ termin "eksperymentalny MTI". ¿adne z postanowie¿ niniejszych wytycznych (w tym podej¿cie oparte na ryzyku) nie powinno by¿ uznawane za odst¿pstwo od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na badania kliniczne.
About the author
Abdoul Hamid Derra - Engenheiro de sistemas de informação, empreendedor, investigador, desenvolvedor de estudos estratégicos, consultor educacional, saúde materno-infantil, nutricionista.
