Sr. ADN - Normalización internacional de medicamentos biológicos utilizados en tratamientos de terapia génica

La fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica ciertas consideraciones específicas dictadas por la naturaleza de estos productos y por los procesos utilizados. Los métodos mediante los cuales se fabrican, controlan y administran los medicamentos biológicos requieren ciertas precauciones especiales. A diferencia de los medicamentos convencionales, que se fabrican mediante técnicas físicas y químicas capaces de un alto grado de reproducibilidad, la fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica procesos y materiales biológicos como el cultivo de células o la extracción de organismos vivos. Estos procesos biológicos pueden presentar una variabilidad inherente, de modo que la gama y la naturaleza de los subproductos pueden variar. Por lo tanto, los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) son especialmente importantes para esta clase de materiales y deben aplicarse para desarrollar una estrategia de control durante todas las etapas de fabricación, a fin de minimizar la variabilidad y reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada.

Product details

• Authors: Abdoul Hamid Derra
• Publisher: Ediciones Nuestro Conocimiento
• Languages: Spanish
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 15.04.2025
• EAN: 9783330513884
• ISBN: 978-3-330-51388-4
• No. of pages: 508
• Dimensions: 150 mm x 220 mm x 31 mm
• Weight: 774 g
• Subject: Natural sciences, medicine, IT, technology > Medicine > Clinical medicine