El complejo genómico - Normas de fabricación de medicamentos de terapia innovadora derivados de materiales biológicos para uso humano

El término "MTI" se entiende que hace referencia tanto a los medicamentos de terapia avanzada que han obtenido autorización de comercialización como a los medicamentos de terapia avanzada que son objeto de ensayos clínicos o se utilizan como referencia en un ensayo clínico (medicamento de terapia avanzada en investigación). Esta guía especifica los requisitos de BPM que deben regir la fabricación de MTI que han obtenido autorización de comercialización y los MTI utilizados en un contexto de ensayo clínico. Esta guía no se aplica a medicamentos distintos de los MTI. Por otra parte, las directrices detalladas a que se refieren el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/c4 y el artículo 63, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 no se aplican a las ITM, a menos que se mencionen específicamente en dichas directrices. Si las disposiciones especiales sólo se refieren a medicamentos de terapia avanzada que hayan obtenido autorización de comercialización, el término utilizado será "MTI autorizado".

Product details

• Authors: Abdoul Hamid Derra
• Publisher: Ediciones Nuestro Conocimiento
• Languages: Spanish
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 15.04.2025
• EAN: 9783330511279
• ISBN: 978-3-330-51127-9
• No. of pages: 572
• Dimensions: 150 mm x 220 mm x 35 mm
• Weight: 870 g
• Subject: Natural sciences, medicine, IT, technology > Medicine > Non-clinical medicine