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I principi di gestione del rischio sono utilizzati efficacemente in molti settori aziendali e amministrativi, quali finanza, assicurazioni, medicina del lavoro, sanità pubblica, farmacovigilanza e dalle autorità e dagli organismi competenti. Sebbene esistano alcuni esempi di utilizzo della gestione del rischio di qualità nell'industria farmaceutica, essi sono limitati e non rappresentativi delle possibilità offerte dalla gestione del rischio di qualità. Inoltre, l'importanza dei sistemi di qualità è riconosciuta nel settore farmaceutico e sta diventando evidente che la gestione del rischio di qualità è una componente importante di un sistema di qualità efficace. È comunemente accettato che il rischio sia definito come la combinazione della probabilità che si verifichi un danno e della sua gravità. Tuttavia, è difficile sviluppare un approccio comune all'applicazione della gestione del rischio di qualità per i diversi stakeholder, poiché la percezione del danno potenziale, la sua probabilità di accadimento e la sua gravità possono essere diverse.
