Read more
Termin "MTI" nale¿y rozumie¿ jako odnosz¿cy si¿ zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które s¿ przedmiotem badä klinicznych lub s¿ wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). W niniejszym przewodniku okre¿lono wymagania GMP, które musz¿ obowi¿zywä przy produkcji MTI, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a tak¿e przy stosowaniu MTI w kontek¿cie badä klinicznych. Niniejszy przewodnik nie dotyczy innych leków ni¿ MTI. Z drugiej strony szczegó¿owe wytyczne, o których mowa w art. 47 ust. 2 dyrektywy 2001/83/c4 i art. 63 pkt 1 rozporz¿dzenia (UE) nr 536/2014, nie maj¿ zastosowania do MTI, chyba ¿e wyränie wskazano je w niniejszych wytycznych. Je¿eli szczególne przepisy dotycz¿ wy¿¿cznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosuje si¿ termin "dopuszczony do obrotu MTI".
About the author
Abdoul Hamid Derra - in¿ynier systemów informatycznych, przedsi¿biorca, badacz, twórca studiów strategicznych, doradca edukacyjny, specjalista ds. zdrowia matki i dziecka, dietetyk.
