Read more
Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych wi¿¿e si¿ z pewnymi szczególnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produktów i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania leków biologicznych wymagaj¿ zachowania pewnych szczególnych ¿rodków ostro¿no¿ci. W przeciwie¿stwie do leków konwencjonalnych, które s¿ wytwarzane przy u¿yciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalno¿ci, wytwarzanie substancji czynnych i leków biologicznych obejmuje procesy i materiäy biologiczne, takie jak hodowla komórkowa lub ekstrakcja z organizmów ¿ywych. Procesy biologiczne mog¿ charakteryzowä si¿ wrodzon¿ zmienno¿ci¿, co powoduje, ¿e zakres i rodzaj produktów ubocznych mog¿ si¿ ró¿ni¿. Zasady zarz¿dzania ryzykiem jako¿ci (QRM) s¿ zatem szczególnie wäne w przypadku tej klasy materiäów i musz¿ by¿ stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizowä zmienno¿¿ i zmniejszy¿ ryzyko zanieczyszcze¿ i zakäe¿ krzy¿owych.
About the author
Abdoul Hamid Derra - in¿ynier systemów informatycznych, przedsi¿biorca, badacz, twórca studiów strategicznych, doradca edukacyjny, specjalista ds. zdrowia matki i dziecka, dietetyk.
