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Oggi i robot sono diventati indispensabili per svolgere compiti altamente specifici, precisi e rischiosi sia in ambito industriale che di ricerca, compiti che in precedenza erano considerati impraticabili per i lavoratori umani. L'integrazione della robotica nel settore medico ha registrato un'impennata significativa. Uno sviluppo notevole è la chirurgia assistita da robot, che è emersa come un'opzione recente per condurre procedure minimamente invasive. Questa innovazione consente ai medici di eseguire vari tipi di interventi chirurgici controllando a distanza gli strumenti chirurgici all'interno del corpo del paziente.Negli Stati Uniti, la supervisione normativa dei dispositivi per la chirurgia robotica è gestita dalla FDA, secondo le linee guida delineate nel Code of Federal Regulations, Titolo 21. Nell'Unione Europea, invece, l'Agenzia Medica Europea (EMA) è responsabile dell'autorizzazione di questi dispositivi. Questo libro approfondisce il panorama normativo che circonda i dispositivi di chirurgia robotica assistita (RAS) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, offrendo preziosi spunti di riflessione attraverso l'esame di casi di studio.
About the author
Mon master en affaires réglementaires pharmaceutiques m'a permis d'explorer la demande croissante de dispositifs de chirurgie robotique, alimentée par les avancées technologiques dans le domaine de la chirurgie. Ce livre distillera mes recherches, offrant un aperçu du cycle de vie, des exigences réglementaires, des défis et des scénarios du marché mondial de ces dispositifs robotisés.
