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Künstliche Intelligenz (KI) erlangt durch den technologischen Fortschritt ein steigendes Anwendungspotenzial in verschiedenen Bereichen der Gesellschaft. Insbesondere in der Medizin könnten die Vorteile von KI fruchtbar gemacht werden. Die dadurch entstehenden Behandlungsmöglichkeiten werfen jedoch gleichzeitig neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht zunächst die Haftung des Herstellers und beleuchtet hierzu die Pflichten des Herstellers in Bezug auf selbstlernende Medizinprodukte unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend behandelt sie die Frage der Haftung des Arztes beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte. Dazu werden zunächst die Pflichten bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten herausgearbeitet und sodann auf Grundlage dieser Grundsätze ein Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten entwickelt. Abschließend wird der von der Europäischen Kommission veröffentlichte Entwurf der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.
List of contents
A. EinleitungWas ist KI? - Einsatzbereiche von KI in der Medizin - Begriffsverständnis »intelligentes Medizinprodukt« - Einführung in die haftungsrechtliche ProblematikB. Die (neue) EU-MedizinprodukteverordnungBegriffsbestimmungen - Software als Medizinprodukt unter der MDRC. Die Haftung des Herstellers von intelligenten MedizinproduktenDie deliktische Produzentenhaftung (
823 Abs. 1 BGB) - Die Produkthaftung (
1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) - Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts - Haftungssubjekte - Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte - Pflichten bis zum Inverkehrbringen - Pflichten nach dem Inverkehrbringen - Haftungsbegründende Kausalität - Verschulden - Beweislast Schutzgesetzverletzung (
823 Abs. 2 BGB i. V. m. MDR und MPDG) - Ergebnis und Bewertung der Haftung des HerstellersD. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten MedizinproduktenRechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung - Sorgfaltsstandard - Behandlungsfehler - Analoge Anwendung von
278 BGB - Aufklärungsfehler - Beweislast - Ergebnis und Bewertung der Haftung des ArztesE. Ausblick - Haftung de lege ferendaEinführung einer E-Person und Fondslösung - Analoge Anwendung von
831 BGB - Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung von KI - Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments zur Haftung für KI - Fazit zur Haftung de lege ferendaF. Ergebnis zur Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte in ThesenLiteratur- und Sachverzeichnis
About the author
Kim Roegels studierte von 2014 bis 2020 Rechtswissenschaften an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Nach ihrem ersten Staatsexamen war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin bei Hengeler Mueller tätig. Ihre im Jahr 2023 abgeschlossene Promotion wurde von Herrn Prof. Dr. Ulrich Noack betreut. Den juristischen Vorbereitungsdienst absolviert sie seit Januar 2023 im OLG-Bezirk Düsseldorf.
Report
»In ihrem Fazit formuliert sie sehr gut greifbare Leitsätze eines "lege ferenda", also eines noch zu beschließenden Gesetzes rund um technisch nicht vermeidbare sowie um unvorhersehbare Fehler der KI. Ein im buchstäblichen Sinne intelligentes Werk!« Michael Schanz, in: Rechtsdepesche, Jg. 21, 2/2024 »Insgesamt handelt es sich um ein beeindruckendes Werk, an dem niemand vorbeikommt, der sich mit Haftungsfragen beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte befasst.« Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, in: GesundheitsRecht, 7/2024
