Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts - Eine Untersuchung der Rechtsakte der Behörden der Europäischen Union

Das EU-Arzneimittelrecht steht derzeit unter einem der grundlegendsten Reformprozesse seit seiner über fünfzigjährigen Geschichte. Davon betroffen sind auch essentielle Fragestellungen des auf Unionsebene vollzogenen Zulassungsrechts. Das Werk beleuchtet umfassend und dezidiert die zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU einschließlich der Vor- und Nachmarktzulassung, sowie nationale Verfahren, soweit sie zu einer Befassung durch die Unionsorgane führen. Es richtet sich sowohl an die Praxis und bereitet alle hierfür rechtlich relevanten Problemstellungen und Lösungsvorschläge auf, als auch an die an der Novellierung des EU-Arzneimittelrechts beteiligten Akteure und Interessensvertreter.

Product details

• Authors: Gerhard Hegendörfer
• Publisher: Nomos
• Languages: German
• Product format: Hardback
• Released: 16.02.2024
• EAN: 9783756007998
• ISBN: 978-3-7560-0799-8
• No. of pages: 800
• Dimensions: 176 mm x 48 mm x 230 mm
• Weight: 1186 g
• Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
• Subjects: Social sciences, law, business > Law > International law, foreign law; EU, Europäische Union, NG-Rabatt, Rechtsstaatlichkeit, Marktüberwachung, Pharmakovigilanz, OFF-LABEL-USE, Arzneimittelzulassung, EMA, Arzneimittel für neuartige Therapien, Kinderarzneimittel, Regulatory Science, unionales Verwaltungshandeln, Europäische Arzneimittelzulassung, gutachterliche Überprüfungsverfahren, EU-Pharmarecht, Rechtsbehelfe im europäischen Verwaltungsverfahren, administrative Rechtsakte der EU, Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU, administrative Durchführungsbeschlüsse, Arzneimittel zur pädiatrischen Verwendung, Arzneimittel für seltene Leiden, Europäische Arzneimittelagentur, Union Referral Procedures, Mehrstaatenverfahren, Konzertierungsverfahren, administrativer Rechtsschutz in der EU, EU-Eigenverwaltungsentscheidung, Arzneimittelrecht in der Europäischen Union, Unionaler Vollzug des EU-Arzneimittelrechts, zentralisiertes Zulassungsverfahren, Unionsbefassungen, Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts, Legislativrechtsakte, unionsweite Marktzulassung, Richtlinie 65/65/EWG, Änderungsrichtlinie 75/318/EWG, EU-Arzneimittelbehörden, EU-Eigenverwaltung, Administrative Vollzugsformen, Adaptive Licensing, Dezentralisiertes Zulassungsverfahren, EU-Pharmapaket, arzneimittelrechtliches Beurteilungsverfahren, Regulatory Sandboxes, Divergenzbereinigungsverfahren, Eigenverwaltung der Europäischen Union, Risikobewertungsverfahren, Produktzulassung in der EU, Marktkontrolle, Europäisches Verwaltungsverfahren, EU-Arzneimittelrecht, Inverkehbringen von Arzneimitteln, administrative Vollzugsformen in der EU