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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971

German · Paperback / Softback

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Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.a. Methoden zu Risikobewertungen.

Product details

Authors Dorte Kiecksee, Erik Schwanbom
Assisted by DIN e.V. (Editor)
Publisher DIN Media
 
Languages German
Product format Paperback / Softback
Released 06.10.2015
 
EAN 9783410250791
ISBN 978-3-410-25079-1
No. of pages 329
Dimensions 148 mm x 213 mm x 11 mm
Weight 500 g
Series Beuth Kommentar
Medizintechnik
DIN Media Kommentar
Subject Natural sciences, medicine, IT, technology > Technology > Miscellaneous

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