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Die Richtlinie der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) mit dem Titel "Stability testing of new drug substances and products" (Stabilitätsprüfung für neue Arzneimittelwirkstoffe und -produkte) verlangt die Durchführung von Belastungstests, um die inhärenten Stabilitätsmerkmale des Wirkstoffs zu ermitteln. Gefordert sind saure, alkalische, oxidative und photolytische Stabilität. Eine ideale Methode zur Stabilitätsbestimmung ist eine Methode, die den Standardwirkstoff allein quantifiziert und auch seine Abbauprodukte auflöst. Aus diesem Grund wurde eine HPLC-Methode zur Stabilitätsanzeige für den Wirkstoffkandidaten Lamivudin entwickelt, bei der moderne statistische Anwendungen zum Einsatz kommen, d.h. ein faktorielles Design erster Ordnung (Plackett-Burmann-Design). Darüber hinaus wird eine Stressabbaustudie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Stressbedingungen wie Säure, Alkali, Oxidation, UV-Licht, Hitze usw. auf die Stabilität des Medikaments zu bewerten.
About the author
Ich bin Herr Pranay M. Uplenchwar und arbeite als Assistenzprofessor im Sudhakarrao Naik Institute of Pharmacy Pusad (Maharashtra) 445204. Ich habe vier Jahre Berufserfahrung in der Abteilung für Pharmakologie und habe auch Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
