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La linea guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) intitolata "Stability testing of new drug substances and products" (Test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici) richiede l'esecuzione di stress test per chiarire le caratteristiche di stabilità intrinseca del principio attivo. Sono richieste stabilità acida, alcalina, ossidativa e fotolitica. Un metodo ideale per indicare la stabilità è quello che quantifica il solo farmaco standard e risolve anche i suoi prodotti di degradazione. Pertanto, si è pensato di sviluppare un metodo HPLC indicativo di stabilità per il candidato farmaco lamivudina utilizzando una moderna applicazione statistica, ossia un disegno fattoriale del primo ordine (disegno Plackett-Burmann). Inoltre, verrà effettuato uno studio di degradazione sotto stress per valutare l'effetto di varie condizioni di stress come acido, alcali, ossidazione, luce UV, calore ecc. sulla stabilità del farmaco.
About the author
Ich bin Herr Pranay M. Uplenchwar und arbeite als Assistenzprofessor im Sudhakarrao Naik Institute of Pharmacy Pusad (Maharashtra) 445204. Ich habe vier Jahre Berufserfahrung in der Abteilung für Pharmakologie und habe auch Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
