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La qualità di qualsiasi ingrediente farmaceutico attivo (API) o prodotto farmaceutico per la compliance del paziente dipende direttamente dalla stabilità del farmaco. La linea guida ICH per i test di stabilità dei farmaci Q1A (R2) richiede che l'analisi dei campioni di stabilità sia effettuata mediante l'uso di metodi di dosaggio indicativi di stabilità (SIAM) convalidati, in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo delle proprietà chimiche, fisiche o microbiologiche della sostanza e del prodotto farmaceutico e che siano specifici, in modo da poter misurare accuratamente i contenuti di principio attivo, prodotti di degradazione e altri componenti di interesse senza interferenze. Un approccio proattivo nello sviluppo di un SIAM prevede la degradazione forzata nelle prime fasi di sviluppo, con campioni di degradazione chiave utilizzati nel processo di sviluppo del metodo.
About the author
O Dr. Mirza Shahed Baig trabalha actualmente como Professor Associado no Colégio de Farmácia Y. B. Chavan da MAET, Aurangabad, ÍNDIA. Concluiu o seu doutoramento na Universidade Dr. BAMU, Aurangabad. Ele tem um total de 13 anos de experiência profissional. Publicou mais de 35 artigos de investigação em revistas nacionais e internacionais.
