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Las impurezas en los productos farmacéuticos son sustancias químicas superfluas que permanecen con los ingredientes farmacéuticos activos (API) o se desarrollan durante la formulación o tras el envejecimiento tanto de los ingredientes farmacéuticos como de la formulación. La presencia de estas sustancias químicas superfluas, incluso en pequeñas cantidades, puede alterar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Algunas de estas impurezas, también conocidas como impurezas genotóxicas (IG), podrían ser mutágenas o carcinógenas y causar efectos adversos en el cuerpo humano incluso en cantidades ínfimas. Los materiales de partida, reactivos, productos intermedios, subproductos y productos de degradación se encuentran a menudo como impurezas en los principios activos farmacéuticos. Existen varias directrices normativas y documentos de posición centrados en el control de la cantidad de impurezas dentro de los límites especificados. La presente compilación da cuenta de la información actualizada sobre las IG y revisa los aspectos regulatorios para las IG en los ingredientes farmacéuticos activos/formulaciones de medicamentos. También se describe con precisión un debate detallado sobre las estrategias de control en el contexto de las IG.
About the author
Dr. Mukesh Maithani (M.Pharm., PhD, PDCR), ein ICMR-Forscher, wurde mit zwei Preisen für junge Wissenschaftler ausgezeichnet, veröffentlichte 30 Forschungsarbeiten, 6 Bücher (1 in Springer Nature), 8 Kapitel und ist Mitglied im Redaktions- bzw. Gutachterausschuss von 20 internationalen Fachzeitschriften.
