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La presenza di impurità nei prodotti farmaceutici è una questione continua di preoccupazione per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti correlati. Questo articolo aiuta a riconoscere il tipo e la fonte delle impurità. L'emergere di varie impurità genotossiche e non genotossiche è delineato con diversi esempi. Vengono mostrate spiegazioni strutturali per la stima delle soglie, il calcolo dell'assunzione accettabile, la caratterizzazione del rischio delle impurità e la definizione di limiti basati sulla dose massima giornaliera, l'incidenza dei tumori con esempi. Le soglie illustrate e spiegate per i prodotti farmaceutici basati sulla dose massima giornaliera aiutano a confermare se un prodotto è conforme ai criteri di purezza. La caratterizzazione del rischio, il calcolo dell'assunzione accettabile, la definizione di limiti basati su diversi approcci sono inclusi. Le strategie su come controllare le impurità sono spiegate con diagrammi di flusso. Questo articolo, attualmente e in futuro, aiuterà e guiderà i ricercatori o gli scienziati o i produttori o gli studenti a identificare e controllare le impurità nei prodotti farmaceutici, in modo da migliorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Soprattutto i diagrammi di flusso forniti saranno utili e di aiuto per capire questo argomento censurabile.
About the author
PANKAJ KISAN CHATKI:Ha 17 anni di esperienza professionale nel dipartimento di ricerca e sviluppo analitico. Attualmente lavora come Sr. Manager in Slayback Pharma India. Ha conseguito il M. Pharmacy, Nagpur University.SANA TABASSUM: Ha conseguito il M . Pharmacy presso la JNTUH. Premiata con la medaglia d'oro RIPE Endowment per aver ottenuto il 1° posto in M. Pharmacy da JNTUH.
