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Lo sviluppo dei farmaci fino alla commercializzazione è altamente regolamentato. Ogni farmaco prima di ottenere l'approvazione del mercato deve essere sottoposto a un rigoroso esame e a studi clinici per garantire la sua sicurezza, efficacia e qualità. Il dipartimento normativo è un collegamento cruciale tra l'azienda, i prodotti e le autorità di regolamentazione. Nell'ambiente competitivo di oggi, la riduzione del tempo impiegato per raggiungere il mercato è vitale per il successo di un prodotto e quindi dell'azienda. Il corretto svolgimento delle sue attività di Regulatory Affairs è quindi di notevole importanza economica per l'azienda. Il successo della strategia normativa non dipende tanto dai regolamenti quanto dal modo in cui vengono interpretati, applicati e comunicati all'interno delle aziende e ai costituenti esterni. I Regulatory Affairs giocano un ruolo cruciale nell'industria farmaceutica e sono coinvolti in tutte le fasi dello sviluppo del farmaco e anche dopo l'approvazione e la commercializzazione del farmaco. In questo libro fornisce le informazioni di base riguardanti gli Affari Regolatori - è importante nell'industria farmaceutica, la responsabilità delle professioni regolamentari, l'elenco delle varie autorità di regolamentazione e i loro regolamenti ecc.
About the author
Mr. Vinod Vishnu Waghmare, M.Pharm (Pharmaceutics), from Shivaji University, Kolhapur. Currently he is working as Regulatory affairs -Manager in Galaxy Pharmaceuticals, Kenya.
