Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

About the author

Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.

Product details

• Authors: Christian Baumgartner, Johan Harer, Johann Harer
• Publisher: Hanser Fachbuchverlag
• Languages: German
• Product format: Hardback
• Released: 12.11.2021
• EAN: 9783446468818
• ISBN: 978-3-446-46881-8
• No. of pages: 594
• Dimensions: 180 mm x 42 mm x 245 mm
• Weight: 1218 g
• Subjects: Social sciences, law, business > Business > Management; Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Herstellung, Qualitätssicherung (QS) und Total Quality Management (TQM), Risikomanagement, Prozessmanagement, Allgemein, Industrielle Qualitätskontrolle, Management: Produktion und Qualitätskontrolle, Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, Quality Management, Medizinproduktegesetz, CGMP, industrielle produktion, Qualitätsprodukt, in vitro diagnostik, IVDD, ISO 13485, Medizinproduktrichtlinie, anforderungen an medizinprodukte