Das neue Medizinprodukterecht - Praxishandbuch zur MP-VO

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.Schwerpunkte

Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen

Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck

Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)

Überwachung durch nationale Behörden

Pflichten der EU-Kommission

Produkthaftung.

Summary

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.

Product details

• Authors: Christoph Kiesselbach, Stefa Mayr, Stefan Mayr, Michael Schrack, Michael u a Schrack, Dirk Sinkus, Dirk u a Sinkus, Arn Thiermann, Arne Thiermann
• Publisher: Nomos
• Languages: German
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 21.09.2021
• EAN: 9783848771325
• ISBN: 978-3-8487-7132-5
• No. of pages: 178
• Dimensions: 156 mm x 13 mm x 229 mm
• Weight: 342 g
• Subjects: Social sciences, law, business > Law > Public law, administrative procedural law, constitutional procedural law; NG-Rabatt, MDR, Medizinprodukte-Verordnung, Öffentliches Gesundheits- und Sicherheitsrecht, Seuchenrecht, CE-Kennzeichnung, klinische Prüfung, Marktüberwachung, Klassifizierung, Fernabsatz, Konformitätsbewertung, Vigilanz, IVDR, IVDVO, Klinische Bewertung, Europäische Datenbank, MPVO, In-Vitro-Diagnostica