Gestion des risques des dispositifs médicaux : guide pratique (français-anglais)

Environnement, sécurité, réglementation


Gestion des risques des dispositifs médicaux


Guide pratique (Français/Anglais)


Édition 2014

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.
Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.
Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971.
Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité :

• reconnus par les professionnels,


• utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.

Product details

• Authors: Centre technique des industries mécaniques, Centre technique des industries mécaniques (France), Collectif, XXX
• Publisher: CETIM
• Languages: French
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 26.06.2015
• EAN: 9782368940501
• ISBN: 978-2-36894-050-1
• No. of pages: 103
• Weight: 205 g
• Series: Les ouvrages du CETIM. Environnement, sécurité, réglementation; Les ouvrages du CETIM, n° 53. Environnement, sécurité, réglementation; Les ouvrages du CETIM, Environnement, sécurité, réglementation
• Subject: Non-fiction book > Nature, technology