Drugs - From Discovery to Approval

Prozesse, die für die Marktreife von Medikamenten erforderlich sind. Behandelt werden unter anderem vorklinische Studien, klinische Studien am Menschen, regulatorische Kontrollen und sogar die Herstellungsprozesse von pharmazeutischen Produkten. Nach einen prägnanten und leicht verständlichen Vorstellung der grundlegenden Konzepte werden die Zielstrukturen und der Entwicklungsprozess von klein- und großmolekularen Arzneimittel präsentiert. In der 3. aktualisiertenAuflage ist dieses Fachbuch noch ansprechender. Neben den neuesten Entwicklungen werden die einzelnen Themen noch umfassender erläutert und durch zusätzliche Materialien und Fallstudien für den Einsatz an Hochschulen und Universitäten ergänzt. Die Biotechnologie ist ein dynamisches Fachgebiet. Forschung und Entwicklung, klinische Prüfungen, Herstellungsverfahren und regulatorische Prozesse unterliegen ständigen Veränderungen. Biotechnologie und Biowissenschaften sind vom globalem Interesse. Daher besetzt dieses Fachbuch eine Nische und erhält immer wieder gute Kritiken. Die überarbeitete 3. Auflage sorgt für anhaltende Relevanz und Nutzen für die Leser.

List of contents

PREFACE TO THE THIRD EDITION xv
 
1 INTRODUCTION 1
 
1.1 Aim of this Book 1
 
1.2 An Overview of the Drug Discovery to Approval Process 2
 
1.3 The Pharmaceutical Industry 6
 
1.4 Economics of Drug Discovery and Development 11
 
1.5 Trends in Drug Discovery and Development 13
 
1.6 Case Study #1.1 15
 
1.7 Case Study #1.2 17
 
1.8 Summary of Important Points 20
 
1.9 Review Questions 20
 
1.10 Brief Answers and Explanations 21
 
1.11 Further Reading 22
 
2 DRUG DISCOVERY: TARGETS AND RECEPTORS 23
 
2.1 Drug Discovery Processes 23
 
2.2 Medical Needs 24
 
2.3 Target Identification 26
 
2.4 Target Validation 34
 
2.5 Drug Interactions with Targets or Receptors 37
 
2.6 Enzymes 40
 
2.7 Receptors and Signal Transduction 43
 
2.8 Assay Development 52
 
2.9 Case Study #2.1 52
 
2.10 Case Study #2.2 53
 
2.11 Summary of Important Points 57
 
2.12 Review Questions 58
 
2.13 Brief Answers and Explanations 58
 
2.14 Further Reading 59
 
3 DRUG DISCOVERY: SMALL MOLECULE DRUGS 61
 
3.1 Introduction 61
 
3.2 Irrational Approach 62
 
3.3 Rational Approach 67
 
3.4 Antisense Approach 85
 
3.5 RNA Interference Approach 88
 
3.6 Chiral Drugs 91
 
3.7 Closing Remarks 92
 
3.8 Case Study #3.1 94
 
3.9 Case Study #3.2 96
 
3.10 Summary of Important Points 98
 
3.11 Review Questions 99
 
3.12 Brief Answers and Explanations 99
 
3.13 Further Reading 100
 
4 DRUG DISCOVERY: LARGE MOLECULE DRUGS 103
 
4.1 Introduction 103
 
4.2 Vaccines 105
 
4.3 Antibodies 117
 
4.4 Cytokines 128
 
4.5 Hormones 134
 
4.6 Gene Therapy 137
 
4.7 Stem Cells and Cell Therapy 139
 
4.8 Case Study #4.1 141
 
4.9 Case Study #4.2 144
 
4.10 Summary of Important Points 146
 
4.11 Review Questions 147
 
4.12 Brief Answers and Explanations 148
 
4.13 Further Reading 148
 
5 DRUG DEVELOPMENT AND PRECLINICAL STUDIES 151
 
5.1 Introduction 151
 
5.2 Pharmacodynamics (PD) 154
 
5.3 Pharmacokinetics (PK) 158
 
5.4 Toxicology 168
 
5.5 Animal Tests, In Vitro Assays, and In Silico Methods 172
 
5.6 Formulations and Delivery Systems 175
 
5.7 Nanotechnology 183
 
5.8 Case Study #5.1 184
 
5.9 Case Study #5.2 185
 
5.10 Summary of Important Points 187
 
5.11 Review Questions 188
 
5.12 Brief Answers and Explanations 188
 
5.13 Further Reading 189
 
6 CLINICAL TRIALS 191
 
6.1 Definition of Clinical Trial 191
 
6.2 Ethical Considerations 192
 
6.3 Clinical Trials 195
 
6.4 Regulatory Requirements for Clinical Trials 204
 
6.5 Clinical Data Management 215
 
6.6 Role of Regulatory Authorities 218
 
6.7 Gene Therapy Clinical Trial 218
 
6.8 Adaptive Clinical Trial 220
 
6.9 Meta-Analysis 221
 
6.10 Case Study #6.1 222
 
6.11 Case Study #6.2 226
 
6.12 Summary of Important Points 227
 
6.13 Review Questions 228
 
6.14 Brief Answers and Explanations 228
 
6.15 Further Reading 229
 
7 REGULATORY AUTHORITIES 231
 
7.1 Role of Regulatory Authorities 231
 
7.2 US Food and Drug Administration 233
 
7.3 European Medicines Agency 236
 
7.4 Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 238
 
7.5 China Foo

About the author

Rick Ng, PhD, MBA, has worked for more than 25 years in senior management positions in the private sector pharmaceutical industry. He is currently providing consulting services to the pharmaceutical industry and training for graduates, postgraduates, and pharmaceutical professionals at the National University of Singapore and the University of New South Wales, Australia.

Summary

Prozesse, die für die Marktreife von Medikamenten erforderlich sind. Behandelt werden unter anderem vorklinische Studien, klinische Studien am Menschen, regulatorische Kontrollen und sogar die Herstellungsprozesse von pharmazeutischen Produkten. Nach einen prägnanten und leicht verständlichen Vorstellung der grundlegenden Konzepte werden die Zielstrukturen und der Entwicklungsprozess von klein- und großmolekularen Arzneimittel präsentiert. In der 3. aktualisiertenAuflage ist dieses Fachbuch noch ansprechender. Neben den neuesten Entwicklungen werden die einzelnen Themen noch umfassender erläutert und durch zusätzliche Materialien und Fallstudien für den Einsatz an Hochschulen und Universitäten ergänzt. Die Biotechnologie ist ein dynamisches Fachgebiet. Forschung und Entwicklung, klinische Prüfungen, Herstellungsverfahren und regulatorische Prozesse unterliegen ständigen Veränderungen. Biotechnologie und Biowissenschaften sind vom globalem Interesse. Daher besetzt dieses Fachbuch eine Nische und erhält immer wieder gute Kritiken. Die überarbeitete 3. Auflage sorgt für anhaltende Relevanz und Nutzen für die Leser.

Product details

• Authors: R Ng, Rick Ng, Rick (Biopharmaceutical Manufacturing Technolo Ng, Ng Rick
• Publisher: Wiley, John and Sons Ltd
• Languages: English
• Product format: Hardback
• Released: 12.06.2015
• EAN: 9781118907276
• ISBN: 978-1-118-90727-6
• No. of pages: 560
• Subjects: Natural sciences, medicine, IT, technology > Biology > Genetics, genetic engineering; Biotechnologie, Medizin, Pharmazie, Pharmakologie, Life Sciences, Biowissenschaften, biotechnology, Pharmacy, Pharmacology & Pharmaceutical Medicine, Pharmakologie u. Pharmazeutische Medizin, Medical Science, Biotechnologie i. d. Biowissenschaften