Gestion des risques des dispositifs médicaux : guide pratique (français-anglais)

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire
doit être conforme aux exigences essentielles de santé et
de sécurité prescrites par les Directives Européennes et
reprises dans le Code de la Santé Publique.
Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques
potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables
au regard du bénéfice apporté au patient.
Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis
en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans
le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et
gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO
14971.
Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un
outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques
et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion des risques.
Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le
cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation
et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des
critères d'acceptabilité :

• reconnus par les professionnels,


• utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la
  matériovigilance.

Product details

• Authors: Centre technique des industries mécaniques, Centre technique des industries mécaniques (France), COLLECTIF, XXX
• Publisher: CETIM
• Languages: French
• Product format: Paperback / Softback
• Released: 26.01.2008
• EAN: 9782854007961
• ISBN: 978-2-85400-796-1
• Weight: 240 g
• Series: Les ouvrages du CETIM. Environnement, sécurité, réglementation; Les ouvrages du CETIM, n° 53. Environnement, sécurité, réglementation; Les ouvrages du CETIM, Environnement, sécurité, réglementation
• Subject: Social sciences, law, business > Business > Business administration