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Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.
Die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um pharmazeutische Produkte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?
Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet von europäischen Vorschriften beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert:
- Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
- europäische Arzneimittelzulassung
- Rechtsschutz
- klinische Prüfung
- Herstellungserlaubnis
- Einfuhrerlaubnis
- Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
- Vertriebswege, Re- und Parallelimport
- Apotheken- und Verschreibungspflicht
- Pharmakovigilanz
- Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
- Heilmittelwerbung
- gewerbliche Schutzrechte
- Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
- Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
- Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
- Informationshandeln der Behörden
- Arzneimittelstrafrecht
- Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V
- Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
- Vergabe- und Kartellrecht
- Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung
- Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven
Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Juristen und Pharmazeuten insbesondere in der pharmazeutischen Industrie sowie an Rechtsanwälte, Richter und Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Behörden.
