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N. Rietbrock Wachsendes Qualitätsbewußtsein beschränkt sich nicht nur auf die Güter des täglichen Bedarfs, sondern gilt auch für die im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualität ist vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefügte
11a bindend vor, daß in der Fachinformation "die pharma kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendung erfor derlich sind ... " enthalten sein müssen. Damit schränkt der Gesetzgeber aber auch bewußt die Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit auf therapeutisch relevante Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der medizinischen Institute mit ent sprechender Ausrichtung, des relativ großen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten für alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit sind für die therapeutische Anwendung erforder lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei Überdosierungen zu gravierenden unerwünschten Wirkun gen führen können; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden und bei denen die Gefahr einer verstärkten Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem "first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher Studien klar: Qualität ist ein relatives Merkmal eines Arzneimittels. Die Validität dieses Merkmals ist immer im Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.
List of contents
Contents/Inhaltsverzeichnis.- Eröffnung und Themeneinführung.- Intubation techniques for the study of the absorption of drugs in man.- Simultaneous pharmacokinetic and in vivo gamma scintigraphic monitoring in the development of an enprofylline SR-tablet.- In Vivo Dissolution and Absorption Kinetics of Sustained -Release Theophylline, Studied with Stable Isotope Methodology.- Course of Development of the HF-capsule, variations and method related typical findings.- Evaluation of the colonic drug absorption in patients with an artificial intestinal stoma and by colonoscopy in normal volunteers.- Theophyllin. Absorption in verschiedenen Darmabschnitten.- Indication of Absorption of Theophylline from the Large Intestine following Administration of Depot Preparations.- Impaired Bioavailability of Theophylline Retard Preparations as a Result of pH-dependent Drug Release Rates.- Lokalisation der Absorption von Furosemid. Befunde und Folgerungen für verschiedene Darreichungsformen.- Absorption of Isosorbide-5-nitrate from the Gastrointestinal Tract.- Gastrointestinal Absorption of Drugs: Physico-chemical and biomathematical Aspects.- Absorption of Hexobarbital and Caffeine in Patients with liver cirrhosis.- Influence of Absorption Rate on the MetaboHc Kinetics of Theophylline.- Metabolism of Fosfestrol by intestinal mucosa.- Drug input rate from the Gl-tract, Michaelis-Menten kinetics and the bioavailability of Slow-Release Verapamil and Nifedipine.- Absorption of Caffeine in Patients with Gastric Stasis and after partial gastrectomy (BILLROTH II).- Round table-discussion.- Schlußwort.
