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Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert:
Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschlandeuropäische ArzneimittelzulassungRechtsschutzklinische PrüfungHerstellungserlaubnisEinfuhrerlaubnisInverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und PackungsbeilagenVertriebswege, Re- und ParallelimportApotheken- und VerschreibungspflichtPharmakovigilanzHaftung für Arzneimittelschäden und VersicherungHeilmittelwerbunggewerbliche SchutzrechteStoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher BesonderheitenBesonderheiten bei TierarzneimittelnBetäubungsmittel- und GrundstoffüberwachungInformationshandeln der BehördenArzneimittelstrafrechtDie Nutzenbewertung von Arzneimitteln
35a SGB VArzneimittelversorgung im System der gesetzlichen KrankenversicherungVergabe- und KartellrechtÖkonomische Aspekte im Rahmen der ZulassungAktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und PerspektivenBerücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere:Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)Zweites AMG-Änderungsgesetz ("sog. 16-AMG-Novelle")Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.
About the author
Dr. Bodo Klein, geb. 1976, studierte Politik- und Rechtswissenschaften in Bonn, Lausanne und Köln. Nach dem Ersten Staatsexamen folgte das Referendariat u. a. bei der KV Koblenz und dem BMG. Nach dem Zweiten Staatsexamen war er Referent im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und im Bundesversicherungsamt. Im Jahr 2008 promovierte er zum Dr. iur. an der Ruhr Universität Bochum. Als juristischer Sachverständiger ist er Mitglied in den Staatlichen Besuchskommissionen gem. PsychKG. Seit 2009 ist er darüber hinaus als Lehrbeauftragter an verschiedenen Hochschulen tätig. Zusätzlich qualifizierte er sich an der FernUniversität Hagen zum Wirtschaftsmediator sowie zum systemischen Berater (DGSF) und ist spezialisiert auf Konfliktmanagement im Gesundheitswesen. Er berät Arztpraxen, Krankenhäuser, Behörden und Krankenkassen bei Teamprozessen und Konfliktklärungen.Seit 2010 ist er Dezernent bei der Bezirksregierung Köln.
