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Unsere Arzneimittel werden immer differenzierter und spezifischer in ihrer Wirkung. Die griindliche, vertiefte Priifung neuer Substanzen vor der ersten therapeu tischen Anwendung ist ein dringendes Erfordernis, urn ScMden von spateren Patienten abzuwenden. Die relativ junge Disziplin "klinische Pharmakologie" hat sich dieser Aufgabe in verstarktem MaBe angenommen. Den Grundstein legte bereits Paul Martini im Jahre 1947 mit seiner "Methodenlehre der therapeutisch-klinischen Forschung". In der Einfuhrung ist zu lesen "Nur einer Therapieform, die einer zureichen den klinischen Priifung unterzogen worden ist, und die diese bestanden hat, kann zuerkannt werden, daB sie eine rationale und reale Therapie im engeren Sinne sei, d. h. daB sie in vo11em Umfang den Anforderungen entspricht, die die menschliche Vernunft und Ethik in Situationen ste11en miissen, in denen es urn Gesundheit und Lehre geht". Dieser Satz ist 35 Jahre alt und hat bis heute an Bedeutung nichts verloren. Seinen Niederschlag fand er in der Deklaration von Helsinki sowie schluBend lich im neuen Arzneimittelgesetz yom 24. August 1976. Weltweit wird die Arzneimittelpriifung in vier Phasen unterteilt. In der Phase I werden Untersuchungen an gesunden Versuchspersonen durchgefuhrt.
List of contents
Allgemeiner Teil.- Standortbestimmung.- Aufgabenstellung der klinischen Pharmakologie.- Rechtliche Grundlagen.- Ethische Komitees.- Ethische Grenzen.- Versuchsoptimierung.- Modellcharakter.- Randbedingungen.- Voraussetzungen für eine Prüfung in Phase I.- Berichterstattung.- Die Prüfung nach GLP-Richtlinien.- Spezieller Teil.- Die "dose tolerance"-Studie.- Modell zur Prüfung einer Substanz mit ?-adrenolytischer Wirkung.- Modell zur Prüfung von Antacida, H2-Blockern sowie Substanzen mit schleimhautprotektiver Wirkung.- Modell zur Prüfung von Arzneimitteln mit Wirkung an der glatten Muskulatur (Pupillometrie).- Die psychometrische Studie.- Modell zur Prüfung eines Arzneimittels mit antiphlogistischer Wirkung.- Die Prüfung von Substanzen, die auf das Endokrinium wirken.- Pharmakokinetik.- Die Planung einer pharmakokinetischen Studie.- Pharmakokinetik aus Urin.- Pharmakokinetische Nomenklatur.- Statistik.- Statistik.- 1 "intensive care unit" einer Probandenstation für Phase-I-Untersuchungen.- 2 Einverständniserklärung für die Teilnahme an klinischen Prüfungen und Protokoll zur Probandenaufklärung (Muster).- 3 Großer und kleiner Laborstatus.- 4 Checkliste (Muster).- 5 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie 4. Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln.- 6 Deklaration von Helsinki vom 30. Juli 1976.- 7 Aufbau eines Prüfplans (Muster).- 8 Probandenvertrag (Muster).- 9 Kinetikdatenträger (Muster).- 10 American College of Clinical Pharmacology.- Weiterführende Literatur.
