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Die Entwicklung mechanisierter Analysensysteme wird in den letzten 20 Jahren durch die steigende Nachfrage nach medizinischen Laborana lysen gefordert. Diese mechanisierten Analysensyteme haben die Lei stungsfahigkeit des bedienenden Personals hinsichtlich der Analysen zahlen vervielfaltigt und hierdurch zur Rationalisierung im medizini schen Laboratorium beigetragen. Die Frage nach Richtigkeit und Prazi sion der Analysen ist aktueller als zuvor geworden. Am Ende des unge planten Wachstums angekommen, stellt sich die Frage, wie die noch verfugbaren Mittel zwischen Lohn- und Investitionsausgaben aufge teilt werden mussen. In einzelnen Bereichen ist bereits der Trend vorhanden, den ubertriebenen Mechanisierungsaufwand zu reduzieren; in anderen Bereichen setzt sich immer noch die Tendenz fort, hochme chanisierte Gerate zu entwickeln und zur Bewaltigung der im medizini schen Laboratorium anstehenden Aufgaben heranzuziehen. Die Konstruk tionsprinzipien dieser Analysensysteme sind sehr verschieden und werden aus Wettbewerbsgrunden nur zogernd in allen Details enthullt. Der Anwender steht somit vor der Frage, welches Gerat sich bei der Vielzahl der angebotenen Varianten fur seinen individuellen Bedarf am besten eignet. Aus diesem Wunsch der Anwender, verstarkt durch die Resonanz in den wissenschaftlichen Fachgesellschaften, sind Verfahren entwickelt w9rden. die die Eignung der Gerate fUr den vor gesehenen Zweck prufen, gleichartige Gerate miteinander vergleichen und so dem Anwender durchschaubarer machen. der Entwicklung mechanisierter Analysensyteme ist die Parallel mit Entwicklung von Methoden und Reagenziensatzen verbunden. Die H- steller machen es sich zunehmend zur Marktstrategie, fur ihre Gerate geeignete Methoden und Reagenziensatze als komplette Problemlosungen anzubieten.
Sommario
Einleitung:.- Einleitung:.- I. Methoden- und Reagenzien-Evaluation.- 1.1 Anforderungen an Methoden und Methodenbeschreibungen.- 1.2 Prüfung auf körpereigene und körperfremde Störfaktoren.- 1.3 Anforderungen an analytische Reagenzien und deren Prüfung.- 1.4 Begrenzung der Eigenherstellung von Reagenzien.- 1.5 Reagenzien für immunchemische Methoden.- Diskussion.- II. Geräte-Systeme, -Beschaffung, -Bewilligungsverfahren.- 2.1 Offene und geschlossene Systeme, Vor- und Nachteile.- 2.2 Maßnahmen bei der Beschaffung von Geräten durch den Anwender.- 2.3 Durchführung und Auswertung von Geräteerprobungen aus der Sicht der Bewilligungsbehörde sowie Gerätebe - schaffung unter Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit.- 2.4 Die Bauartzulassung medizinischer Meßgeräte im Rahmen des Eichgesetzes.- Diskussion.- III. Geräte-Evaluation.- 3.1 Herstellerinterne und klinische Prototypenprüfung.- 3.2 Pflichtenkatalog für Gerätehersteller.- 3.3 Vorschlag für ein internationales Konzept zur Geräteevaluation.- 3.4 Das DHSS-Evaluations-Schema für klinisch-chemische Geräte und Reagenzien.- 3.5 Bericht über französische Studien zur Geräte- und Reagenzien-Evaluation.- 3.6 Das Geräte-Evaluations-Schema des NCCLS.- 3.7 Problematik der Geräteübernahme von anderen Märkten.- Diskussion.- IV. Evaluation in Ringversuchen.- 4.1 Gerätebeurteilung in Ringversuchen.- 4.2 Gerätebeurteilung in Fragebogenaktionen.- Diskussion.- V. Statistik.- 5.1 Statistische Überlegungen zur Methoden-, Reagenzien- und Geräteevaluation.- 5.2 Prüfung der Spezifität und Genauigkeitsqualitäten.- 5.3 Gedanken zum Methodenvergleich mit nichtparametrischen Verfahren - Beschreibung der Ähnlichkeit von Meßwerten, die nach zwei verschiedenen Meßverfahren gewonnen werden.- VI. Ausblick.- Aspektezur Optimierung der Wirtschaftlichkeit im Krankenhaus-Laboratorium.- VII. Anhang.- Ringstudien zur Methoden-, Geräte- und Reagenzien-Evaluation.- Erythrozyten-Leukozyten-Ringstudien zur Geräte-, Methoden-, Reagenzien- und Kontrollprobenevaluation.- Gütebeurteilung von Methoden, Geräten und Laboratorien mittels Rangfolgen.- Auswertung einer Berliner Ringstudie zur Photometer- Kontrolle.- VIII. Bibliographie zum Thema Methoden/Reagenzien/Geräte- Evaluation R. Merten (Düsseldorf).- Anforderungen an Analysen, Methoden, Reagenzien Evaluationstechniken und -Systeme, Kostenanalysen, Kontroll- und Standardisierungsmaßnahmen, Instandhaltung Empfehlungen, Gesetze, Richtlinien.- Evaluation von Methoden und Methoden/Reagenzien-Kombinationen.- Evaluation von Geräten und Geräte/Methoden-Kombinationen.- Evaluation in Qualitätskontroll- und Standardisierungsmaßnahmen.- Evaluationen in Ringversuchen bzw. Untersuchungenz wischen mehreren Laboratorien.
