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Bei der Herstellung von Wirkstoffen und biologischen Arzneimitteln sind bestimmte Besonderheiten zu beachten, die sich aus der Art dieser Produkte und den verwendeten Verfahren ergeben. Die Methoden zur Herstellung, Kontrolle und Verabreichung biologischer Arzneimittel erfordern bestimmte besondere Vorsichtsmaßnahmen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Arzneimitteln, die mithilfe physikalischer und chemischer Techniken mit einem hohen Grad an Reproduzierbarkeit hergestellt werden, sind für die Herstellung von Wirkstoffen und biologischen Arzneimitteln biologische Prozesse und Materialien erforderlich, beispielsweise die Zellkultur oder die Extraktion aus lebenden Organismen. Diese biologischen Prozesse können eine inhärente Variabilität aufweisen, sodass die Bandbreite und Art der Nebenprodukte variieren können. Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) sind daher für diese Materialklasse besonders wichtig und müssen angewendet werden, um in allen Phasen der Herstellung eine Kontrollstrategie zu entwickeln, mit der die Variabilität minimiert und das Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination verringert wird.
